Die Zweitanmelderproblematik Am Beispiel Des Arzneimittelrechts

Die Zweitanmelderproblematik Am Beispiel Des Arzneimittelrechts Synopsis

Mit dem Zweiten Gesetz zur Aenderung des Arzneimittelgesetzes wurde fuer die bezugnehmende Zulassung von Arzneimitteln erstmals eine gesetzliche Grundlage geschaffen. Der Gesetzgeber war dazu aufgerufen, die sich widerstreitenden Grundrechtspositionen von Erst- und Zweitanmeldern in verfassungskonformer Weise gegeneinander abzuwaegen. Die nunmehr eingefuehrte 10-jaehrige Verwertungssperre verzoegert die Erteilung der bezugnehmenden Zulassung fuer nachgeahmte Arzneimittel. Zweitanmelder sind jedoch an der Durchfuehrung wiederholender Tier- und Humanversuche zur Erstellung eigener Zulassungsunterlagen rechtlich gehindert. Die vorliegende Untersuchung unternimmt eine Bestandsaufnahme und Wertung der in diesem wirtschaftlich sensiblen Problemkreis beruehrten Rechtspositionen.